Уважаемые коллеги, спешим сообщить , что 14 октября вступил в силу новый Приказ, регламентирующий аптечные проверки ☝📝
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2017 г. № 585н "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности"
Текст документа прикреплен к посту))
Выделим некоторые существенные положения этой части приказа:
п. 5.3 — проверка может проводиться только на основании приказа Росздравнадзора или его территориального органа о ее проведении, и только в соответствии с ее назначением;
п. 5.4 — инспекторы Росздравнадзора имеют право проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей. В случае выездной проверки они обязаны предъявить представителю фарморганизации служебные удостоверения и копию упомянутого выше приказа. А в тех случаях, когда проверку необходимо согласовать с прокуратурой, инспекторы Росздравнадзора должны также предъявить копию документа о ее согласовании;
п. 5.5‑Руководитель или иной представитель фарморганизации имеет право присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам проверки — инспекторы не имеют права им препятствовать.
пп. 5.6 и 5.7 — инспекторы обязаны знакомить представителя лицензиата с информацией и документами, относящимися к предмету проверки, а также с ее результатами.
пп. 5.11 и 6.9 — инспекторы не должны нарушать сроки проведения проверки.
п. 5.12 — запрещается требовать у лицензиата документы и сведения, предоставление которых не предусмотрено законодательством.
п. 5.13 — если руководитель или работник фарморганизации попросит, инспектор обязан ознакомить его с теми положениями АР, в соответствии с которыми производится выездная проверка.
пп. 6.1 и 6.5 — инспектор не вправе проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора, требовать предоставления документов/информации/образцов продукции, не относящихся к предмету проверки (или не являющихся объектом проверки), а также изымать оригиналы таких документов.
п. 6.4 — запрещается проведение плановой или внеплановой выездной проверки в условиях отсутствия при ее проведении руководителя или иного представителя лицензиата. Но здесь имеются исключения, которые прописаны в подпункте «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 упомянутого выше Закона № 294‑ФЗ. Применительно к фармотрасли можно сказать так: положение п. 6.4 не действует, если проверка связана с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
п. 6.6 — руководители фарморганизаций знают, что проверяющие нередко требуют предоставления сведений и документов, в том числе разрешительных, которые имеются в распоряжении иных госорганов и органов местного самоуправления. Так вот, п. 6.6 теперь это запрещает.
Сроки
Пункт 15 приказа № 585н гласит: «Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней». То есть почти календарный месяц. Но имеются и нюансы. Если фарморганизация является, например, малым предприятием, то плановая выездная проверка в ней не может длиться дольше 50 часов в год; если микропредприятием — не более 15 часов в год.
При этом в ходе проверки малых и микропредприятий у должностных лиц может возникнуть необходимость получить какие‑либо документы или сведения от других ведомств. В таких случаях руководитель Росздравнадзора может приостановить проведение проверки до их получения — но не более чем на 10 рабочих дней. И делать это допускается только один раз. В течение всего срока приостановки должностные лица Росздравнадзора не имеют права осуществлять какие‑либо связанные с проверкой действия на территории проверяемого объекта (п. 16 АР).
Превышать указанные выше сроки выездной плановой проверки позволяется только в исключительных случаях, когда имеется необходимость сложных длительных исследований, экспертиз и т. п. В таких ситуациях в отношении малых предприятий их можно превысить не более чем на 50 часов, микропредприятий — не более чем на 15 часов, остальных организаций — не более чем на 20 рабочих дней (п. 17 АР). Иными словами, вдвое дольше.
Ну и важная информация для сетевых структур и крупных дистрибьюторов, осуществляющих фармдеятельность на территории нескольких субъектов федерации. Длительность проведения проверки устанавливается по каждому филиалу, обособленному структурному подразделению отдельно. При этом общий срок ее проведения не должен превышать 60 рабочих дней (п. 18 АР). Добавим в заключение темы, что в вопросе сроков проверок приказ № 585н базируется на нормах статьи 13 Закона № 294‑ФЗ.
План проверок
Исполнение Росздравнадзором лицензионного контроля фармдеятельности включает такие административные процедуры, как планирование и принятие решения о проведении проверок, собственно их проведение, оформление результатов проверки и принятие по ним мер. Приложение № 2 АР (см. стр. 35 документа) содержит блок-схему этой госфункции.
Проверки, как известно, бывают плановыми и внеплановыми, документарными и выездными. Сначала о плановых. В порядке, предусмотренном статьей 9 закона № 294‑ФЗ, Росздравнадзор и его территориальные подразделения составляют, извините за тавтологию, ежегодные планы проведения плановых проверок.
В срок до 1 сентября проекты этих планов проверок на следующий год должны направляться в органы прокуратуры, которые рассматривают их на предмет законности включения в них тех или иных организаций или ИП. В течение месяца после этого прокуратора вносит руководителям Росздравнадзора и его территориальных органов предложения о проведении совместных плановых проверок. Окончательно ежегодный план проведения таких проверок на следующий год должен быть сформирован не позднее 31 декабря предыдущего года.
И самое главное в этой части — основания для включения той или иной организации/ИП в ежегодный план. Такое возможно, если:
прошел один год со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;
прошло 3 года со дня окончания последней плановой проверки данной организации или ИП;
истек установленный Правительством РФ срок со дня окончания плановой проверки данной организации или ИП. Данная норма является напоминанием о том, что, согласно статье 9.3 Закона № 294‑ФЗ, в зависимости от отнесения юрлица или ИП к определенной категории риска или опасности, Правительством РФ может быть предусмотрена иная периодичность плановых проверок.
Приказываю проверить
Что касается внеплановых проверок, то они проводятся по следующим основаниям:
если в Росздравнадзор поступают обращения/заявления о фактах грубых нарушений лицензионных требований (недавно ловким приемом почти все нарушения были переведены в категорию грубых, так что, можно сказать, «заявления о фактах любых нарушений». Кроме того, заявление о грубом нарушении вовсе не означает, что оно имело место в действительности);
если истек срок исполнения лицензиатом выданного ранее Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения;
если истек срок, на который было приостановлено действие лицензии;
если лицензиат исполнил предписания Росздравнадзора и ходатайствует в связи с этим о проведении внеплановой выездной проверки;
при наличии приказа Росздравнадзора или его территориального органа, изданного в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.
Основание для проведения проверки — приказ руководителя (или заместителя руководителя) Росздравнадзора или его территориального органа. Обращаем внимание потенциальных субъектов контроля — в приказе, в частности, обязательно должны содержаться следующие сведения:
ФИО и должности лиц, уполномоченных на проведение проверки и привлекаемых к ней;
цели, задачи и предмет проверки;
срок и даты начала и окончания проведения проверки;
правовые основания ее проведения;
соблюдение требований законодательства, подлежащие обязательной проверке;
перечень документов проверяемого, которые он должен предоставить проверяющим;
перечень административных регламентов по проведению проверок;
если при проведении плановой проверки будет использован проверочный лист (список контрольных вопросов), то в приказе должны быть указаны реквизиты этого листа.
Ну и добавим, что информация об организации и проведении проверки вносится в единый реестр проверок не позднее трех (в отдельном случае, пяти) рабочих дней со дня издания приказа, о котором мы говорили.
